每经编辑｜万清澄
“从0到1”，背后的跨越之艰与革新之重，武汉禾元生物科技股份有限公司（下称“禾元生物”）深有体会。
自2006年成立以来，这家公司便锚定“水稻”。利用水稻胚乳细胞表达体系，成功在水稻中表达出重组人白蛋白——一种治疗肝硬化并发症、烧伤、脓毒血症等重症的临床必需药物，市场需求巨大。然而，一个尴尬的现实是：中国人血清白蛋白市场高达60%的份额长期被进口产品垄断。
如今，禾元生物凭借其核心技术，在其规划的药用水稻田，正孕育着中国生物医药领域的技术突破——让稻米成为生产临床急需药品的新源泉。
“稻米造血”技术破局白蛋白进口依赖
“创新药”于2024年首次写入政府工作报告；2025年的报告则进一步从行业支持、资金引导、发展方向等维度具体部署，并明确提出将发布医保丙类目录。这意味着创新药增量支付机制即将落地，为国产原研药打开了广阔的市场空间。“创新型国家”与“健康中国”战略叠加，为中国药企突破核心技术、解决重大临床需求提供了历史性机遇。
在此背景下，禾元生物专注于重组人白蛋白的研发与生产，其战略意义尤为凸显。人血清白蛋白是血浆中的主要蛋白成分，俗称“黄金救命药”，从二战时期救治失血性休克患者至今，广泛应用于治疗因失血、烧伤、外科手术引起的循环衰竭、脑水肿，以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等危重症。
引人关注的是，人血清白蛋白仍依赖人体血浆提取。2020年人血清白蛋白治疗药物市场规模为258亿元，预计2030年达到570亿元，年需求量高达1500-1800吨。
但国内产能远不能满足需求，常年超过60%依赖进口，进口依赖不仅带来供应风险，也推高了用药成本。
直面这一关键领域的壁垒困境，禾元生物选择了一条不同的技术路径，并深耕近20年。破局点，就藏在一粒普通的稻谷里。作为一家创新型生物医药企业，禾元生物拥有创新的植物生物反应器技术平台，专注重组生物技术药物研发、生产和销售的全产业链。
禾元生物的水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），将水稻胚乳转化为高效的“生物制药工厂”：每公斤糙米能产出20-30克重组人白蛋白，白蛋白纯度已提升到99.9999%，彻底消除动物源病原体污染风险。更关键的是，水稻种植不受血源限制，从根本上解决了血浆依赖和供给瓶颈。
值得一提的是，这一实践，也深度契合国家“突破关键核心技术”“发展新质生产力”的战略导向。其技术创新直接瞄准了临床必需、严重短缺、高度依赖进口的药品，称得上为解决重大民生需求的一次生动注脚。
水稻“制药工厂”量产在即
禾元生物目前拥有8个在研药品管线，其中6个产品已处于临床研究阶段。核心产品HY1001重组人白蛋白注射液，其药品上市许可申请（NDA）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，CDE批注其“具有明显临床价值”，目前HY1001的药品上市许可申请已完成了大部分的审评程序，药品上市审评进展顺利，预计将于近期获批上市。
创新，往往需要勇气与魄力，禾元生物恰好都有。
禾元生物已建成年产10吨的重组人白蛋白原液及制剂cGMP智能化生产线，并取得药品生产许可证。同时，公司已于2024年9月开工新建年产120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线。
除了生产有保障，后续的销售网络也已规划。公司已通过国药控股、贝达药业等签订经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局，为产品上市铺平道路。
面对人血清白蛋白市场巨大的增长潜力，禾元生物正全力以赴。
凭借其核心产品——重组人白蛋白注射液的独特优势，公司通过持续的产品创新、渠道拓展和品牌建设，积极抢占市场份额，把握行业增长机遇。
自创立伊始，禾元生物便专注于植物表达体系这一前沿生物技术平台，秉持“创新、求精、敬业、奉献”的价值观，矢志“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品”。
文章转载自 每经网
